Det som styr vad som är en medicinteknisk produkt är syftet. Ett instrument, implantat eller en teknisk plattform som har till syfte att diagnostisera, övervaka, prediktera, prognos, behandling eller kompensation för funktionsnedsättning, det är en medicinteknisk produkt. Lagstiftningen om medicinteknik är komplex och det behövs många olika kompetenser för att bedöma säkerhet och funktion. Därför har man delat in området i olika riskklasser vad det gäller säkerhetskraven. En hälsoapp i mobilen ska inte bedömas på samma satt som en pacemaker inopererad i en hjärtpatient eftersom riskerna för de två medicintekniska produkterna är helt olika. Vad som däremot är lika - oavsett riskklass, det är att patientsäkerheten ska garanteras. Den organisation som ska garantera patientsäkerheten är den organisation som sätter produkten på marknaden. Vi som anmält organ säkerställer att dokumentation och produkt motsvarar kraven i förordningen.

För att garantera patientsäkerheten så ställs det krav på kvalitetsledningssystem (ISO13485), att produkten är spårbar, att eventuella biverkningar förs in i en EU-gemensam databas vilket medför att EUs gemensamma marknad för medicintekniska produkter stärks med fler EU-centrala funktioner. Likheterna med EUs lagstiftning rörande andra förordningar såsom läkemedelsförordningen, blir tydligare och samordningen emellan olika lagstiftningarna och nationella standarder fortskrider.

RISE Certifiering säkerställer nu vår medicintekniska kompetens inför ansökningen om att bli anmält organ enligt EU-förordningen.