Maj har fått en stark start, med mycket som händer inom medtech- och life science-branschen.
Från MedtecLIVE 2026 som startar idag, till kommande diskussioner om klinisk AI och den snabbt kommande IVDR-deadlinen 2026, präglas månaden av både möjligheter till nya möten och viktiga regulatoriska milstolpar att ha koll på.
I detta nyhetsbrev delar vi var du kan träffa oss, en kommande Master Class och tittar närmare på vad IVDR-övergången innebär i praktiken, tillsammans med insikter från vår senaste artikel om framtidens utbildning och kompetensutveckling. |
|
 |
Från och med idag, den 5 maj till den 7 maj, deltar vi på MedtecLIVE 2026 tillsammans med GBA Group MedTech Solutions. Vår Senior Advisor, Claudia Dannehl, representerar GBA Key2Compliance i montern.
Vi ser fram emot tre inspirerande dagar fyllda av givande samtal, nya kontakter och värdefulla insikter tillsammans med våra kollegor inom GBA Group. |
|
|
|
 |
GBA Key2Compliance ställer även ut på The MedTech Forum 2026 i Stockholm den 11–13 maj – Europas ledande medtechkonferens.
Besök oss i monter 27 på Stockholm Waterfront Congress Centre, där Åse Ek och Oscar He finns på plats för att prata om hur vi stöttar medtechbolag med konsulttjänster och utbildning. |
|
|
|
 |
Vi är glada att kunna dela att vi samlar två ledande röster inom klinisk AI i en kommande Master Class.
Oscar He och Maria de Matos kommer att utforska hur AI förändrar vården, med fokus på klinisk implementering, regulatoriska ramverk och faktisk påverkan på patienter.
AI inom hälso- och sjukvården handlar inte bara om automation – det handlar om att möjliggöra säkra, regelefterlevande och kliniskt validerade lösningar. Idag stödjer AI redan kliniker i att tolka komplex data, minska administrativ belastning och förbättra beslutsfattande i reglerade miljöer.
I denna Master Class kommer vi att gå igenom:
✔ Regulatorisk efterlevnad – att navigera MDR/IVDR med ett strategiskt perspektiv
✔ Kvalitetsledning – att bygga system som stödjer innovation
✔ Strategier för klinisk validering – att säkerställa att din AI håller vid granskning och revision
Du får även tillgång till Clinical AI Pathway Assistant samt möjlighet att nätverka med experter inom området.
Om du arbetar inom healthtech, AI, QA/RA – eller bara är nyfiken på framtidens kliniskt robusta AI inom vården – är detta något du inte vill missa.
Registrera dig senast den 30 maj! |
|
|
|
 |
Hur gör man komplex regulatorisk utbildning både praktisk, relevant och framtidssäker?
I vår senaste artikel möter vi Åse Ek, som är med och formar nästa kapitel inom utbildning och kompetensutveckling på GBA Key2Compliance. Med gedigen erfarenhet inom QA/RA och medicinteknisk industri bidrar hon till att överbrygga gapet mellan regelverk, lärande och praktisk tillämpning.
Från förändrade behov i branschen till mer hands-on och effektiva utbildningsformat ger artikeln en inblick i hur utbildning inom life science utvecklas. |
|
|
|
 |
För många tillverkare av legacy IVD-produkter är övergången till EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) nu inne i en kritisk fas. Deadlinen den 26 maj 2026 närmar sig snabbt, och viktiga krav behöver redan vara igång för att bibehålla möjligheten att omfattas av övergångsbestämmelserna.
Detta inkluderar bland annat ett IVDR-kompatibelt kvalitetsledningssystem (QMS), inlämning till ett anmält organ samt ett signerat avtal inom tillämpliga tidsramar. Eftersom anmälda organ fortfarande har en hög belastning blir tajming en avgörande faktor.
Förseningar i förberedelserna kan innebära risk för att förlora möjligheten att fortsätta placera produkter på EU-marknaden under det tidigare regelverket, vilket i sin tur kan påverka leveranssäkerhet och marknadstillgång.
Om du arbetar med din IVDR-övergång och vill minska risk eller påskynda processen, klicka på knappen nedan. |
|
|
|
|
